Pesquisas Clínicas

O objetivo principal do Centro de Pesquisas é o de proporcionar aos profissionais da saúde e voluntários da pesquisa clínica um ambiente ético e adequado à pesquisa em seres humanos, em conformidade com a legislação em vigor, no qual informações que contribuam para o enriquecimento do conhecimento em saúde humana possam estar aliadas ao aperfeiçoamento pessoal e profissional dos integrantes do grupo. O desenvolvimento de estudos clínicos na Edumed tem sido realizado com ou sem o apoio da indústria farmacêutica de pesquisa. Geralmente no desenvolvimento de novos fármacos o estudo é patrocinado por uma indústria que deseje testar a eficácia e segurança de seu produto. O Desenvolvimento de tecnologias alternativas, produção e divulgação de informações, conhecimentos técnicos e científicos na área de saúde são consequências do trabalho do nosso Centro de Pesquisas Clínicas.

 

A Edumed dispõe de atendimento médico ambulatorial restrito a consultas, atividades de enfermagem, pesquisa e desenvolvimento experimental em ciências físicas e naturais, também contando com um posto de coleta de material para exame de laboratório de análises clínicas e uma parceria com o Hospital Cruz Vermelha atuando como centro emergencial de retaguarda e com a Instituição ADORE, Associação Paranaense de Portadores de Doenças Reumáticas.

O que é pesquisa clínica?

Para que um medicamento possa estar disponível no mercado, é preciso que se obtenha seu registro junto à Vigilância Sanitária, o que só é possível após a realização de pesquisas que comprovem que o medicamento em questão é eficaz e seguro, ou seja, é capaz de tratar a doença e não demonstrar alta incidência de efeitos colaterais graves na população, apresentando baixa toxicidade (doses definidas).

 

“Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.”(EMEA, 1997)

Pesquisa Clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são os termos utilizados para denominar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos.

Fonte modificada parcialmente: ANVISA

Quem pode participar?

Qualquer cidadão, teoricamente, pode vir a ser um “sujeito de pesquisa”. Condição essencial é que esse cidadão seja adequadamente esclarecido sobre todos os aspectos da pesquisa.

Os sujeitos participam dos estudos voluntariamente, têm sua identidade preservada, são identificados por códigos, e não são remunerados por esta participação, porém recebem o tratamento completo gratuitamente.

Todos os procedimentos a que será submetido, os possíveis riscos que poderá correr, devendo também conhecer os seus direitos e deveres como participante do estudo e estar de acordo com tudo isso. Para isso assinará um “termo de consentimento” de participação, antes que qualquer procedimento relacionado à pesquisa seja realizado.

Cada Protocolo de Pesquisa Clínica tem o seu objetivo específico e, portanto, vai envolver indivíduos que tenham determinadas características. Portanto, todo protocolo apresenta “critérios de inclusão” e “critérios de exclusão” bem definidos, que deverão ser rigorosamente respeitados.

Segundo as leis brasileiras, o cidadão é plenamente responsável pelos seus atos e decisões a partir dos 21 anos de idade. Antes disso, toda decisão deverá ser tomada conjuntamente a um maior de idade legalmente responsável pelo menor. Dessa forma, um indivíduo menor de idade não poderá, sozinho, decidir pela sua participação em uma pesquisa clínica. Da mesma forma, é também necessária a autorização de alguém legalmente responsável para a inclusão em uma Pesquisa Clínica de um indivíduo física ou mentalmente incapaz.

Em resumo, para participar de uma pesquisa clínica, o voluntário e/ou seu responsável legal deverá ser orientado e, se estiver plenamente de acordo, assinar um documento denominado “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”, antes de ser submetido a qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Fases da pesquisa clinica – uma breve visão global

A fase clínica é a fase de testes em seres humanos. É composta por quatro fases sucessivas e somente depois de concluídas todas as fases, o medicamento poderá ser liberado para comercialização e disponibilizado para uso da população. As sucessivas fases dentro da fase clínica são:

Fase I

Primeira vez que a droga é testada em humanos;

Geralmente abrange cerca de 10 a 30 indivíduos;

Devem ser voluntários sadios, com exceção de pacientes com patologias a serem estudadas como o câncer e o HIV;

O foco do estudo é a segurança da droga, incluindo metabolismo, farmacologia e toxicidade;

Fase II

O número de pacientes que participam desta fase é maior, cerca de 70 a 100 indivíduos;

Geralmente pacientes com alguma patologia sendo acompanhada e estudada;

Foco em dados além da segurança, riscos, toxicidade e avaliação da efetividade da droga assim como a melhor dose a ser tolerada.

Fase III

De 300 a 1000 voluntários, ou mais;

Foco principalmente no risco/benefício da nova droga;

Frequentemente é uma comparação randomizada com um tratamento padrão, isto é, os pacientes são divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padrão) e o grupo investigacional (recebe a nova medicação). A divisão entre os grupos é feita sob a forma de um sorteio. Assim, os pacientes que entram em estudos fase III têm chances iguais de cair em um ou outro grupo de estudo.

Fase IV

Desenho do estudo altamente variável;

Foco no ganho de informações adicionais sobre riscos, benefícios em longo prazo e idealizar o seu uso;

Nesta fase, após a aprovação das autoridades sanitárias locais, o medicamento já pode ser comercializado.

Fontes: Quintiles / SBPPC / ANVISA